Pfizer y BioNTech dijeron que se enviarán hoy a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para obtener una autorización de uso de emergencia para su candidata a vacuna contra el coronavirus.
Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca una aprobación regulatoria en los Estados Unidos.
Las empresas dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estará potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo en los Estados Unidos a mediados o finales de diciembre. La vacuna requiere dos dosis con algunas semanas de diferencia y la protección se logra 28 días después de la primera inyección.
La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43,000 voluntarios.
El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, anunciaron Pfizer y su socio alemán, BioNTech, esta semana. La presentación también incluye datos de seguridad sobre unos 100 niños de entre 12 y 15 años.
Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos, dijeron las compañías en un comunicado de prensa, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años.
«La presentación en los EE. UU. Representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial», Pfizer Dijo el CEO Albert Bourla en un comunicado.
Moderna, otra compañía farmacéutica, anunció el lunes que los primeros resultados de los ensayos clínicos muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,5%. La compañía planea solicitar autorización a la FDA después de que acumule más datos de seguridad a finales de este mes.
La autorización de uso de emergencia, o EUA, de la FDA no es lo mismo que la aprobación total. Un EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que todas las pruebas estén disponibles para su aprobación. Para un EUA, la agencia dice que determinará si los beneficios conocidos y potenciales de un producto superan sus riesgos conocidos y potenciales.
Fuente CNN
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