Una de las decisiones sobre medicamentos más importantes en décadas se avecina mientras los reguladores de EE. UU. Consideran si aprobar el primer medicamento que, según se dice, ralentiza el deterioro mental de la enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia.
Un panel de expertos externos se reúne el viernes para asesorar a la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el aducanumab, un medicamento de Biogen Inc. con sede en Cambridge, Massachusetts y Eisai Co. de Japón. La FDA no siempre sigue los consejos del panel, pero generalmente lo hace y tiene hasta marzo para decidir.
El medicamento no cura ni revierte el Alzheimer; la afirmación es que ralentiza modestamente la tasa de declive.
La evidencia es turbia: las compañías detuvieron dos estudios el año pasado cuando el medicamento no parecía funcionar, luego dieron un giro de 180 grados y dijeron que los resultados adicionales sugieren que fue efectivo en un estudio en una dosis alta. Los resultados aún no se han publicado.
Un informe del personal de la FDA publicado el miércoles dio una opinión general favorable, diciendo que el estudio positivo podría ser «excepcionalmente persuasivo». Pero un estadístico de la FDA notó fallas e inconsistencias en los resultados y posibles problemas de seguridad.
Se espera que el medicamento sea muy costoso y “podría llevar a la bancarrota nuestro sistema de atención médica” al tiempo que da falsas esperanzas a los pacientes, advirtió el grupo de consumidores Public Citizen.
Más de 5 millones de personas en los Estados Unidos y muchas más en todo el mundo tienen Alzheimer. Los medicamentos actuales solo alivian temporalmente los síntomas y el último fue aprobado hace casi dos décadas.
La evaluación de la FDA se centra en la seguridad y la eficacia. Pero los defensores de la aprobación, incluida la Asociación de Alzheimer, están presionando para que la necesidad forme parte de la decisión.
«Existe una necesidad urgente y drástica» de ayudar a las personas afectadas «por la abrumadora realidad» de la enfermedad, escribió la asociación a la FDA. La asociación recibió 450.000 dólares de Biogen y Eisai el año pasado, menos del 1% de sus ingresos totales.
Otros dicen que la necesidad de un medicamento no influye en si funciona o es seguro.
“Esta es una decisión difícil. Creo que va a ser polémico sin importar cómo se produzca ”, dijo el Dr. Howard Fillit, director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, que asesora a Biogen.
Fuente: AP News
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